Лицензия на производство медицинской техники

Многие виды деятельности в России подлежат обязательному лицензированию. Это повышает уровень качества этих сфер производства, создавая предпосылки для безопасного обеспечения населения безопасным оборудованием, проверенными товарами и услугами. Получение лицензии на производство медицинской техники входит в этот закрытый перечень, поэтому к вопросу подготовки документации для лицензирующего органа необходимо подойти ответственно.

Понятие медицинской техники

Под медицинской техникой понимается совокупность медицинских изделий, включающих в себя:

• аппараты;
• оборудование;
• инструменты;
• приборы и т.д.

Все эти элементы объединяет единое предназначение – использование в медицине, по отдельности или в различных сочетаниях друг с другом. Область применения медтехники чрезвычайно широка: профилактика, диагностика, лечение и реабилитация болезней.

Основные правила лицензирования данной сферы

Деятельность, направленная на производство медтехники и ее дальнейшее обслуживание, лицензируется в законом установленном порядке. Орган, занимающийся этим – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

К соискателю лицензии предъявляются следующие требования:

• наличие собственных или арендованных помещений для организации производственного процесса;
• владение необходимым оборудованием и техническими средствами, позволяющими выполнять данный вид деятельности;
• наличие измерительных средств, которые требуются техническими регламентами для организации производственного процесса;
• регистрация в установленном законодательством РФ порядке прав на производство конкретных изделий для медицинской отрасли.

Без лицензии индивидуальным предпринимателям и юридическим лицам запрещено изготавливать медтехнику. К персоналу потенциального лицензиата предъявляются также высокие требования: это должны быть высококвалифицированные специалисты с профильным образованием, опытом работы более 3-х лет и успешно освоенными курсами повышения квалификации (датированными ранее 5 лет на момент соискания лицензии).

Порядок получения лицензии, дающей право на производство медтехники

Соискатель лицензии, обращаясь в лицензирующий орган, готовит пакет документов:

Федеральная служба, контролирующая сферу здравоохранения России, принимает заявление организации или ИП и начинает проверку собранных документов – приложений. При этом чиновники вышеупомянутого ведомства обладают правом запрашивать интересующую информацию о потенциальном лицензиате у сторонних органов и инстанций, предоставляющих государственные или муниципальные услуги.

Результат проведения проверки лицензирующим органом освещается на страницах единого портала государственных и муниципальных услуг, или функций. Данный ресурс, равно как и доступные источники информации в лицензирующей инстанции являются первоисточниками – именно здесь публикуются все сведения о действующих и аннулированных лицензиях.

Все действия Федеральной службы по надзору за сферой здравоохранения, регламентируются ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». Оформление новой или переоформление действующей лицензии осуществляется после уплаты подателем заявления государственной пошлины, размер которой определяет действующее законодательство РФ.

Преимущества заказа услуги получения лицензии

Если требуется лицензия на производство медицинской техники в Москве, компания «Контракт Сервис» всегда рада оказать помощь в получении данного документа. Обращаться к нам выгодно по целому ряду причин:

• 5-летний опыт работы на рынке консалтинговых услуг гарантирует заказчику 100% результат;
• для клиентов, желающих оформить пакет документации, действует система скидок;
• возможность получения бесплатной консультации позволяет заказчику получить максимум информации о нашей работе;
• за плечами специалистов фирмы более 10 тыс. успешно реализованных проектов по оформлению различной разрешительной и санитарно-гигиенической документации для различных сфер жизнедеятельности человека.

Если нужна подобная лицензия, обращайтесь прямо сейчас. Получите бесплатную консультацию искользовав “Предварительный заказ” (см. ниже) или позвоните нам по телефону +7 (495) 125-0-888.